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Talidomida se comercializará en España contra mieloma múltiple pero con restricciones en embarazadas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará ‘Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG’ en España, en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis
A través de un comunicado, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido de que, debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, como las que ocurrieron en los afectados en varias décadas del siglo pasado, el uso de talidomida «está contraindicado en mujeres embarazadas».
Debido a este riesgo, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.
Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple lo siguiente: utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica; realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo; comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.
En pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo. El profesional médico prescriptor deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones del programa.
Adicionalmente, se han elaborado una serie de materiales informativos disponibles bien a través de la web de la AEMPS, en la sección CIMA de la misma, o solicitándolos al laboratorio titular en formato impreso. Estos materiales informativos incluyen diversos documentos, uno de los cuales es el formulario de conocimiento del riesgo por el paciente, que deberá ser cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico como por el paciente, que se aportará al Servicio de Farmacia Hospitalaria para poder solicitar el suministro de talidomida.
La solicitud de tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado.
De esta manera, al realizar una solicitud inicial de tratamiento se deberá aportar la edad, indicación terapéutica, y el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón); el formulario de conocimiento del riesgo del paciente cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico (quien asegura que ha explicado los detalles de este tratamiento y sus riesgos asociados), como por el paciente (quien confirma que comprende y se compromete a cumplir con los requisitos del PPE, dando su conformidad para iniciar el tratamiento).