10/11/20 El Ministerio de Sanidad ha recordado que el ensayo fase III de los laboratorios BioNTech y Pfizer sobre su candidato a vacuna contra el COVID-19, denominado formalmente BNT162b2, «no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)»

Este ensayo clínico consiste en la administración bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a doble ciego, es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos) y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de COVID-19 que se han producido.

En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19 ya que se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna. Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90 por ciento.

Sanidad resalta como «muy prometedor» su alto nivel de protección, que está en la misma línea con otras vacunas que han permitido casi erradicar enfermedades como la polio y el sarampión, entre otros. «Sin embargo, debido a las características del estudio es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones sólidas», insisten.

En paralelo, Sanidad destaca que la evaluación de esta vacuna, imprescindible para su autorización y comercialización en Europa, se inició ya el pasado 6 de octubre. Este análisis se está realizando de manera centralizada para toda Europa a través de un procedimiento de ‘rolling review’ que permite acelerar la evaluación sin poner en riesgo las garantías de calidad, seguridad y eficacia.

La información que la EMA debe analizar se divide en tres paquetes que incluyen diferentes datos de la vacuna. El primero corresponde a los datos de información preclínica; el segundo analiza todos los datos relacionados con la calidad de la vacuna; y el último, evalúa los datos de los ensayos clínicos. En este último paquete se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA y en este momento se está analizando ya el segundo. Hasta que no acaben los ensayos clínicos, la EMA no podrá llevar a cabo una evaluación formal y completa de esta parte.

El proceso de ‘rolling review’ es una de las herramientas desarrolladas por la EMA para agilizar el proceso de evaluación de medicamentos o vacunas que puedan ser útiles en una situación de emergencia sanitaria como esta. Por regla general, para poder evaluar los datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento, es necesario que el laboratorio facilite toda la documentación de manera formal al finalizar el proceso de investigación.

En el caso del ‘rolling review’, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) revisa los datos según estén disponibles. De este modo, se acelera en gran medida el proceso de evaluación de la vacuna sin comprometer en ningún momento las condiciones de seguridad para su autorización.