Covid19-Ministerio-Sanidad
La AEMPS informa sobre las medidas especiales para la fabricación y utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas
14/04/2020 La Orden SND /326/2020, de 6 de abril de 2020, que establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19
La norma abarca únicamente a mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas. Estas medidas responden a la necesidad de disponer de estos productos sanitarios, necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
La crisis sanitaria de la COVID-19 está generando una gran necesidad de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, principalmente en centros sanitarios. Estas mascarillas y batas, cuando se utilizan para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal sanitario a los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos, son consideradas productos sanitarios.
Por eso, entre otras medidas, el Ministerio de Sanidad a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, ha venido impulsando varios proyectos para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas para dar respuesta a la demanda de estos productos. Igualmente, se han recibido iniciativas similares organizadas a nivel de las Comunidades Autónomas, o proyectos propios desarrollados por empresas.
Ante estas iniciativas de fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas para su utilización en centros sanitarios u otros usuarios, la AEMPS ha establecido un procedimiento excepcional para agilizar la disponibilidad de estos productos tan necesarios en el mercado.
Para ello, ayer se publicó la Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.