Covid19-Ministerio-Sanidad
La AEMPS alerta sobre el riesgo de que se puedan ofrecer en el mercado español productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19 que no cumplan con la legislación vigente
13/05/20 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), alerta sobre el riesgo de que se puedan ofrecer, en el mercado español, productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19 que no cumplan con la legislación vigente
La AEMPS ha tenido conocimiento de la existencia de anuncios a través de los cuales se ofertan test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción, indicando que son de autodiagnóstico. Es decir, para ser adquiridos y utilizados de modo autónomo por la ciudadanía. Estos test no han sido certificados para este uso por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad.
En la actualidad, los test para el diagnóstico de COVID-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios. Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar. Los test para el diagnóstico de COVID-19 comercializados a día de hoy, no han sido desarrollados para su utilización por el público en general ni para su venta en oficinas de farmacia. La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas.
Para ser comercializados, los test de autodiagnóstico necesitan de la intervención de un organismo notificado que certifique que los productos son correctos para su uso por la ciudadanía. Estos organismos evalúan la capacidad, los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario.