14/10/20  El jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, ha afirmado que «cuando las vacunas lleguen, el trabajo no hará más que empezar porque habrá que garantizar un dispositivo de farmacovigilancia también sin precedentes», y, en todo ello están participando los técnicos de la AEMPS «para garantizar que podamos contar con vacunas eficaces y seguras cuanto antes»

Durante estos meses de pandemia, ha continuado, la Agencia se ha enfrentado «al reto de mantener la actividad habitual al mismo tiempo que hacíamos frente a una demanda inusual de estudios clínicos y teníamos que garantizar la disponibilidad de los medicamentos para la COVID-19 pero también para el resto de indicaciones». Frente a esto, Hernández ha descartado que se hayan establecido diferentes raseros regulatorios y ha manifestado que las garantías regulatorias se han mantenido al mismo nivel.

En estos términos se ha referido en la jornada ‘on line’ ‘Retos de la investigación clínica en tiempos de pandemia’, organizada por la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) con el objetivo de recapitular qué experiencias y enseñanzas se pueden extraer y analizar qué aciertos y errores se han cometido.

En el encuentro, Cristina Avendaño, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro, ha defendido la realización de ensayos clínicos integrados en la asistencia clínica diaria. Al respecto, ha señalado que para ello es imprescindible consolidar las estructuras de apoyo a la investigación clínica, que pasa por potenciar los Servicios de Farmacología Clínica y la Plataforma del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de apoyo a los ensayos clínicos. Asimismo, ha afirmado que se debe perseverar en la simplificación de los procedimientos de la investigación.

En relación con la actividad investigadora, Cristóbal Belda, subdirector de Evaluación y Fomento de la Investigación del ISCIII, ha destacado que su organismo ha incrementado sus capacidades para promover la investigación como forma de afrontar la situación y pone como ejemplo la generación del fondo COVID-19, que se liberó en marzo de este año y la reforma de las convocatorias de plataformas e investigación clínica independiente.

«Una de las principales enseñanzas de este periodo es que debemos promover estructuras para compartir datos clínicos y moleculares procedentes de nuestro sistema nacional de salud para generar herramientas de salud pública», algo que ha puesto en relación con la convocatoria de Medicina de Precisión, recientemente abierta y que supone el primer pilar dentro del Plan de Choque del Gobierno para la Ciencia y la Innovación.

Otro de los principales aprendizajes ha sido, en palabras del subdirector de Evaluación y Fomento de la Investigación del ISCIII, que «necesitamos un sistema que resuelva el espacio existente entre la ciencia generada en el Sistema Nacional de Salud y el entorno industrial».

«ES NECESARIO DESARROLLAR PLANES DE ACTUACIÓN A MÚLTIPLES NIVELES»

El catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, Francisco José de Abajo, ha señalado los aspectos negativos que ha conllevado la situación generada por el coronavirus. «El uso fuera de ficha técnica o fuera de indicación ha sido la norma con esta enfermedad, cuando en condiciones normales el uso fuera de ficha técnica se considera una situación excepcional. Pero la incertidumbre y la urgencia han «justificado» prácticas empíricas, algunas de las cuales se están revelando ahora como inútiles o dañinas. Se tendrá que reflexionar mucho sobre esto», ha manifestado.

En opinión de este catedrático, la gran enseñanza de la presente crisis es que hay que estar más preparados para afrontar crisis sanitarias inesperadas como esta. «Es necesario desarrollar planes de actuación a múltiples niveles que permitan a los profesionales, al sistema sanitario y a la sociedad en su conjunto responder de una manera más eficaz. Las sociedades científicas pueden desempeñar un papel clave para ello», ha señalado.

En una línea parecida, Lucía Arellano, secretaria del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), del hospital Clinic de Barcelona, ha explicado que la necesidad urgente de adquirir conocimientos farmacológicos «ha impactado en los aspectos éticos de tal manera que se debían tomar decisiones basadas en las incertidumbres sobre la enfermedad».

«Desde mi punto de vista los Comités de Ética de la Investigación se vieron inmersos en la evaluación y aprobación de una avalancha de investigación que no estaba del todo coordinada y sin criterios comunes», ha explicado Arellano, quien opina que se debe intentar coordinar la investigación, «para que no existan múltiples estudios pequeños unicéntricos, sino que se planifiquen estudios más grandes, multicéntricos en los que los resultados y conclusiones de los mismos sean aplicables a la sociedad».