09/12/2021  Pfizer y BioNTech han anunciado los resultados de un estudio inicial de laboratorio que demuestra que los anticuerpos inducidos por su vacuna contra la Covid-19 (Pfizer-BioNTech) son eficaces para neuralizar la variante Ómicron del SARS-CoV-2 después de tres dosis, lo que sugiere que dos dosis pueden no ser suficientes para proteger ante la mencionada nueva variante

De hecho, los sueros obtenidos de los vacunados un mes después de recibir la vacuna de refuerzo neutralizaron la variante Ómicron a niveles comparables a los observados para la proteína de pico del SARS-CoV-2 de tipo salvaje después de dos dosis. En cambio, los sueros de los individuos que recibieron dos dosis de la actual vacuna Covid-19 mostraron, en promedio, una reducción de más de 25 veces en los títulos de neutralización contra la variante Ómicron en comparación con el tipo salvaje, «lo que indica que dos dosis de la vacuna pueden no ser suficientes para proteger contra la infección con la variante Ómicron», aclaran ambas compañías en un comunicado.

Sin embargo, como la gran mayoría de los epítopos a los que se dirigen las células T inducidas por la vacuna no se ven afectados por las mutaciones de Ómicron, las empresas creen que los individuos vacunados pueden seguir estando protegidos contra las formas graves de la enfermedad. Están vigilando estrechamente la eficacia en el mundo real contra Ómicron, a nivel mundial.

Es posible que se consiga una protección más sólida con una tercera dosis, ya que los datos de los estudios adicionales de las empresas indican que un refuerzo con la actual vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech aumenta los títulos de anticuerpos en 25 veces. Según los datos preliminares de las empresas, una tercera dosis proporciona un nivel de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron similar al que se observa tras dos dosis contra el tipo salvaje y otras variantes que surgieron antes de Ómicron. Estos niveles de anticuerpos se asocian a una alta eficacia tanto contra el virus de tipo salvaje como contra estas variantes.

Una tercera dosis también aumenta fuertemente los niveles de células T CD8+ contra múltiples epítopos de la proteína de la espiga, que se consideran correlacionados con la protección contra la enfermedad grave. En comparación con el virus de tipo salvaje, la gran mayoría de estos epítopos permanecen inalterados en la variante de espiga Ómicron.

«Aunque dos dosis de la vacuna pueden seguir ofreciendo protección contra la enfermedad grave causada por la cepa Ómicron, de estos datos preliminares se desprende que la protección mejora con una tercera dosis de nuestra vacuna», ha apuntado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla. «Garantizar que el mayor número posible de personas esté completamente vacunado con la primera serie de dos dosis y un refuerzo sigue siendo la mejor línea de acción para prevenir la propagación de COVID-19».

«Nuestro primer conjunto de datos preliminares indica que una tercera dosis podría seguir ofreciendo un nivel suficiente de protección frente a la enfermedad de cualquier gravedad causada por la variante Ómicron», ha afirmado por su parte el doctor Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech.

«Las amplias campañas de vacunación y refuerzo en todo el mundo podrían ayudarnos a proteger mejor a la gente en todas partes y a superar la temporada de invierno. Seguimos trabajando en una vacuna adaptada, que creemos que ayudará a inducir un alto nivel de protección contra la enfermedad COVID-19 inducida por Ómicron, así como una protección prolongada en comparación con la vacuna actual», ha añadido Sahin. Aunque estos resultados son preliminares, las compañías seguirán recopilando más datos de laboratorio y evaluando la eficacia en el mundo real para valorar y confirmar la protección contra Ómicron e informar sobre el camino más eficaz a seguir.

DESARROLLO DE UNA VACUNA ESPECÍFICA PARA ÓMICRON

El 25 de noviembre, las empresas comenzaron a desarrollar una vacuna Covid-19 específica para Ómicron. El desarrollo continuará según lo previsto en caso de que se necesite una adaptación de la vacuna para aumentar el nivel y la duración de la protección contra esta nueva variante. Así, los primeros lotes de la vacuna basada en Ómicron pueden producirse y está previsto que estén listos para su entrega en un plazo de 100 días, a la espera de la aprobación reglamentaria. Además, Pfizer y BioNTech han probado otras vacunas específicas de la variante que han producido títulos de neutralización muy fuertes y un perfil de seguridad tolerable.

Basándose en esta experiencia, las empresas confían plenamente en que, si es necesario, podrán suministrar una vacuna basada en Ómicron en marzo de 2022. Asimismo, también han iniciado previamente ensayos clínicos con vacunas específicas de la variante (Alpha, Beta, Delta y Alpha/Delta Mix) y los datos de estos estudios se presentarán a las agencias reguladoras de todo el mundo para ayudar a acelerar el proceso de adaptación de la vacuna y obtener la autorización reguladora o la aprobación de una vacuna específica de Ómicron, si es necesario. Ambas compañías han anunciado previamente que esperan producir cuatro mil millones de dosis de esta vacuna en 2022, y no se espera que esta capacidad cambie si se requiere una vacuna adaptada.