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Protocolo corporativo de vigilancia intensiva de la seguridad de las vacunas contra COVID-19 en Cantabria
25/12/20 El protocolo está actualizado el 23 de diciembre y el tamaño reducido de nuestra comunidad autónoma, la interrelación entre hospitales y una única gerencia de Atención Primaria en cuyo Servicio de Farmacología de Atención Primaria se ubica el Centro de Farmacovigilancia, facilitan la implantación de este protocolo
El Protocolo está elaborado por Mario González Ruiz del Centro Regional de Farmacovigilancia de Cantabria y consensuado por el Comité Corporativo de Farmacia de Cantabria Grupo Covid. Según explica el presente protocolo, debido a la situación de pandemia que estamos sufriendo las vacunas contra COVID-19 están teniendo un desarrollo clínico acelerado. Esto condicionará que en el momento de iniciarse las campañas de vacunación dispondremos de información limitada sobre su seguridad y eficacia.
Una vez autorizadas las primeras vacunas contra COVID-19 y se administren a la población, será esencial estar preparados para poder realizar un análisis continuado de la relación beneficio-riesgo de estas vacunas, tal y como establece el Plan Europeo de Farmacovigilancia de las Vacunas contra COVID-19:
- como todas las vacunas, las vacunas contra COVID-19 se administrarán en un gran porcentaje a población sana; destacar como poblaciones especialmente relevantes los niños, ancianos y embarazadas.
- como característica particular, se administrarán en un contexto social, sanitario e incluso político de enorme expectación, ya puesto en evidencia con los incidentes que están apareciendo durante los ensayos clínicos en curso.
Un factor determinante es que durante la/s campaña/s de vacunación será necesario disponer de información sobre su seguridad y efectividad tan pronto como se vaya generando, lo que se denomina “evaluación en tiempo real”, para evaluar si estos datos pueden modificar el balance beneficio-riesgo de dichas vacunas: no se puede admitir demora en la generación y evaluación de la información de seguridad, ya que esta demora impediría dar una respuesta ágil y necesaria, dada la carencia actual de evidencias sobre múltiples aspectos de la enfermedad y de sus tratamientos.
Europa prevé una alta demanda de vacunas contra COVID-19 una vez autorizadas, lo que puede provocar un alto volumen de notificaciones de reacciones adversas y otros datos de seguridad. Por lo tanto, la pronta detección y evaluación de nueva información sobre el balance beneficio-riesgo de estas vacunas, su comunicación oportuna y un alto nivel de transparencia será clave para proteger la salud pública y garantizar la confianza del público en la vacunas y en los sistemas sanitarios.