03/06/20  Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19

La situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento del COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19. Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

Nota Informativa productos sanitarios COVID no cumplen