Los centros españoles de investigación participan en 845 de los 1944 ensayos clínicos de nuevos medicamentos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo Sistema Europeo de Información, lo que supone el 43% del total.

Según informó este jueves Farmaindustria, España se situó en los últimos años como un referente en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Ahora, tras el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, las cifras anuales que publicó por primera vez la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmaron esta posición.

Así, de los 1944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados (CTIS) -que arrancó el 31 de enero de 2022, pero solo fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023-, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España como el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697.

Además, España también lideró la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la EMA. Así, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), España fue responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, una cifra que nos sitúa por delante de Alemania con 314 y Francia con 248.

Centro de información

Desde 2023, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea se deben presentar al CTIS. Con este sistema, los promotores pueden solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la Unión Europea al mismo tiempo y con la misma documentación. Esta nueva plataforma europea es fruto del nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR).

En este sentido, la directora del departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, destacó que “España fue el primero de la Unión Europea en adoptar este Reglamento, con el Real Decreto 1090/2015, y ello supuso la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro, así como la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios, un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica”.

Según datos de la Aemps, recogidos en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), más de la mitad de los ensayos clínicos (58%) que se ponen en marcha en España son de fases tempranas (I y II); uno de cada cuatro ensayos está enfocados en enfermedades raras; y los ensayos clínicos pediátricos suponen ya hasta un 15% de todos los que se ponen en marcha en España.

Propuestas

España, como demuestran estas cifras, parte en estos momentos con una ventaja competitiva frente a otros países para apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos.

Sin embargo, añadió la portavoz de Farmaindustria, “se corre con el riesgo de quedarnos atrás si no implementamos mejoras que hagan más atractiva la inversión en investigación clínica en España”.

En todo este contexto y para afianzar el liderazgo de España, Farmaindustria diseñó un plan de actuación para 2024, que comprende varias líneas de actuación. Entre ellas, el fomento la investigación clínica en los centros de Atención Primaria y en colaboración con los hospitales; el impulso de los ensayos clínicos en red; avanzar en elementos descentralizados de los ensayos; seguir trabajando con los pacientes y con los servicios de Farmacia Hospitalaria; y tratar de agilizar y reducir la burocracia en la gestión de esta investigación.