05/10/21 Tras la evaluación de los datos de seguridad que se van generando de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que tanto la trombocitopenia inmune (TPI) como el tromboembolismo venoso (TEV) son posibles reacciones adversas que pueden aparecer con frecuencia muy baja tras la administración de esta vacuna

Se incorporará a la ficha técnica y el prospecto de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen información sobre estos riesgos, que son entidades diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).

Trombocitopenia inmune

Como ya se informó previamente (ver 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19), el PRAC ha concluido que la TPI puede asociarse muy raramente, a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.

Se han notificado casos de TPI, que puede cursar con un recuento muy bajo de plaquetas; algunos de los casos tuvieron un desenlace mortal. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de las cuatro semanas siguientes a la vacunación y en algunos de ellos el paciente tenía antecedentes de TPI.

Se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de TPI en personas que habían recibido la vacuna frente a COVID-19 de Janssen. Algunos de estos casos tuvieron desenlace mortal y también se presentaron en personas con antecedentes de TPI.

• En pacientes con antecedentes de TPI, se debe considerar antes de la administración de esta vacuna el posible riesgo de trombocitopenia inmune y se recomienda vigilar el recuento plaquetario después de su administración
• Se recomienda informar a las personas vacunadas sobre los signos y síntomas de TPI como pueden ser la aparición de hemorragia, petequias o hematomas. Las personas vacunadas que presenten trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación, deben ser evaluadas para la presencia de signos de trombosis con objeto de descarta el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPSMUH (FV), 07/2021).

Tromboembolismo venoso:

• También se ha identificado TEV como posible reacción adversa de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, con una frecuencia de aparición rara.
• Se recomienda estar vigilantes antela posible aparición de signos o síntomas de TEV enlas personas que hayanrecibido esta vacuna e informar a las personas vacunadas de que busquen asistencia médica inmediata en caso de que estos se presenten.
• En las personas vacunadas que presenten trombosis en las tres semanas siguientes a la vacunación, se debe evaluar la presencia de trombocitopenia con objeto de descartar el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPSMUH (FV), 07/2021).

Más información en el PDF adjunto

NI_MUH_FV-15-2021_Vacuna_COVID_Janssen