23/07/2021 Se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de SGB en personas que han recibido la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen. Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SGB para obtener un diagnóstico y tratamiento temprano en caso de sospecha e informar a las personas vacunadas que busque asistencia médica inmediata en el caso de que estos apareciesen.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha evaluado la información disponible sobre el riesgo de aparición de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de la vacuna frente a la COVID_19 de Janssen, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica.

El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente, que causa inflamación de los nervios periféricos que puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación; en casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

El PRAC ha concluido que una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB es posible. De acuerdo con esto, se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara.

Hasta el 30 de junio se han notificado a nivel mundial 108 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas (de ellos, a fecha 27 de junio, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas). En España se han registrado tres casos de SGB confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas.

Aunque la frecuencia de los casos notificados después de la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen es muy baja, se recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la posible aparición de síntomas o signos relacionados con el SGB, dada la gravedad de esta enfermedad, para obtener un diagnóstico y tratamiento lo más rápidos posible.

El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se mantiene favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros.

Este asunto de seguridad se encuentra actualmente en evaluación para la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), en cuya ficha técnica se ha incluido recientemente una advertencia para profesionales sanitarios, ya que se han notificado algunos casos que se encuentran en evaluación. La AEMPS informará de sus conclusiones.

Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna).

 Información para profesionales sanitarios

Se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de SGB en personas que han recibido la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen. Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SGB (ver más abajo) para obtener un diagnóstico y tratamiento temprano en caso de sospecha e informar a las personas vacunadas que busque asistencia médica inmediata en el caso de que estos apareciesen.

Información para la ciudadanía

En personas que han recibido la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de un síndrome, muy poco frecuente pero que puede ser grave, llamado síndrome de Guillain-Barré. Este trastorno afecta a los nervios periféricos produciendo adormecimiento, dolor o debilidad muscular en las extremidades, pero también puede afectar a otros órganos o partes del cuerpo.

Los síntomas que pueden sugerir la aparición de este síndrome incluyen visión doble o dificultad para mover los ojos; dificultad para hablar, masticar o tragar; dificultades de coordinación en el movimiento, para caminar o mantenerse en pie; debilidad en las extremidades o en la cara; dolor y hormigueo en extremidades y dificultades para el control intestinal o de la vejiga urinaria. Si tras la vacunación nota que aparecen estos síntomas, solicite atención médica inmediata para una valoración médica detallada.

Se recuerda la importancia de notificar los acontecimientos adversos graves o desconocidos en relación con la administración de vacunas frente a la COVID-19 al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es

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