Este ensayo no muestra ningún vínculo con eventos trombóticos. La OMS concluye que la vacuna de AstraZeneca aporta más beneficios que riesgos y no cree que aumente los trombos

La vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 tiene una eficacia del 80 por ciento en mayores de 65 años, según el ensayo de fase III que la compañía ha realizado en Estados Unidos. Los resultados de este estudio estaban siendo esperados por el Ministerio de Sanidad para aprobar o no el uso de esta inyección en individuos de mayor edad, tal y como ha señalado la ministra, Carolina Darias, en varias comparecencias. De acuerdo con este trabajo, la vacuna demostró una eficacia estadísticamente significativa del 79 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática y una eficacia del 100 por ciento en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.

Este análisis intermedio de seguridad y eficacia se basó en 32.449 participantes que reclutaron 141 casos sintomáticos de COVID-19. La eficacia de la vacuna fue consistente en todas las etnias y edades. Entre los participantes del análisis provisional, aproximadamente el 79 por ciento eran blancos/caucásicos, el 8 por ciento negros/afroamericanos, el 4 por ciento nativos americanos y el 4 por ciento asiáticos, y el 22 por ciento de los participantes eran hispanos. Aproximadamente el 20 por ciento de los participantes tenía 65 años o más, y aproximadamente el 60 por ciento tenía comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de progresión de la COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.

La vacuna fue bien tolerada y el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna. Además, este comité llevó a cabo una revisión específica de los eventos trombóticos, así como de la trombosis del seno venoso cerebral con la ayuda de un neurólogo independiente. No encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por la trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna.

«Estos hallazgos reconfirman los resultados anteriores observados en los ensayos con la vacuna en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver por primera vez resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años. Este análisis valida la vacuna de AstraZeneca como una opción de vacunación adicional muy necesaria, ofreciendo la confianza de que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el virus», reivindica Ann Falsey, catedrática de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester (EE.UU.) y coinvestigadora principal del ensayo. AstraZeneca asegura que continuará analizando los datos y preparándose para el análisis primario que se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para su autorización como uso de emergencia «en las próximas semanas». Paralelamente, este análisis primario se presentará para su publicación en una revista revisada por pares.

Este ensayo de fase III en EE.UU., dirigido por AstraZeneca, incluyó dos dosis administradas con un intervalo de cuatro semanas. En ensayos anteriores se demostró que un intervalo ampliado de hasta 12 semanas demostraba una mayor eficacia, lo que también estaba respaldado por los datos de inmunogenicidad. Estas pruebas sugieren que la administración de la segunda dosis con un intervalo superior a cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir la primera dosis.

La OMS concluye que la vacuna de AstraZeneca aporta más beneficios que riesgos y no cree que aumente los trombos

El Subcomité COVID-19 del Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS, por sus siglas en inglés), un grupo de expertos independiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha concluido que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca aporta más beneficios que riesgos y no ve que, por ahora, exista una relación con los casos de trombos graves ocurridos en personas a las que se le había inoculado.

Hasta ahora, se han administrado más de 20 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca en Europa y se han administrado más de 27 millones de dosis de la vacuna Covishield, la vacuna AstraZeneca del Serum Institute of India. No obstante, entre los días 16 y 19 de marzo, el GACVS se reunió para revisar la información y los datos disponibles sobre eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) y trombocitopenia (plaquetas bajas) después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19.

Una vez analizados todos los datos, el grupo de expertos ha asegurado que la vacuna tiene un «enorme potencial» para prevenir infecciones y reducir las muertes en todo el mundo. Además, tal y como ha informado, los datos disponibles no sugieren «ningún aumento general» de las condiciones de coagulación como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar después de la administración de las vacunas COVID-19. De hecho, prosigue, las tasas notificadas de eventos tromboembólicos después de las vacunas COVID-19 están en línea con el número esperado de diagnósticos de estas afecciones. Ambas condiciones ocurren naturalmente y «no son infrecuentes», al igual que ocurren como resultado de COVID-19.

«Las tasas observadas han sido menores a las esperadas para tales eventos. Si bien también se han notificado eventos tromboembólicos muy raros y únicos en combinación con trombocitopenia, como la trombosis del seno venoso cerebral (CVST), después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19 en Europa, no es seguro que hayan sido causados por la vacunación», ha destacado.

Ahora bien, los expertos han destacado la necesidad de que se forme a los profesionales sanitarios y a las personas que se vacunan para que reconozcan los signos y síntomas de todos los eventos adversos graves que pueden ocurrir después de la vacunación con todas las vacunas COVID-19, de modo que las personas puedan buscar y recibir atención y tratamiento médico oportuno y relevante. Además, han recomendado a los países que continúen monitoreando la seguridad de todas las vacunas COVID-19 y promuevan la notificación de sospechas de eventos adversos. Del mismo modo, se ha mostrado de acuerdo con los plantes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de seguir investigando y monitoreando estos eventos. Finalmente, este grupo ha asegurado que continuará revisando los datos de seguridad de todas las vacunas COVID-19 y actualizará cualquier consejo según sea necesario.

El pasado jueves, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la EMA comunicó, tras analizar los casos de trombosis ocurridos en personas a las que se había administrado la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca, que es «segura y eficaz» y los beneficios «superan con creces» a los riesgos.

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