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Sanidad advierte de unos desfibriladores con un marcado CE “falso”, que “carecen de garantías de seguridad y calidad”
Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido de que los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken HR1, FA1 y HeartReset tienen un marcado CE “falso”, por lo que “carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse”.
El organismo regulador explica en un comunicado que estos productos obtuvieron la certificación del organismo notificado de República Checa en julio de 2012, pero este certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado. A pesar de la pérdida de validez, estos desfibriladores, distribuidos en España por Cardiofunken Ibérica, continuaron fabricándose y comercializándose, «sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos».
«Sin un certificado CE válido, además, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado», apunta la AEMPS. Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad, y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado su conformidad.
Ante esta situación, Sanidad recomienda no utilizar estos desfibriladores, fabricados por la compañía GGT Holding, anteriormente Defiteq International, que hayan sido producidos después del 18 de julio de 2016, y en el caso de contar con uno de ellos, reemplazarlo por otro DEA con un certificado CE válido.