Todas las unidades objeto de la retirada quedarán INMOVILIZADAS en los establecimientos y se contactará a la mayor brevedad posible con la Sección de Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Sanidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de una veintena de lotes de omeprazol fabricados por la farmacéutica malagueña Farma-Química Sur SL, que fabrica el fármaco en el laboratorio hindú Smilax Laboratories Limited.

En julio, el organismo ya lanzó una alerta en la que ordenaba la retirada de un solo lote de este medicamento. Ahora, lo amplía a un total de 22 lotes más, todos con fecha de caducidad del 03/2021.

Según la Aemps, el motivo de la retirada del conocido protector gástrico es que el producto obtuvo “resultados fuera de especificaciones en el ensayo de identidad”, es decir, no supera los mínimos que exige el organismo público dependiente del Ministerio de Sanidad.

Como se indica en la alerta, las autoridades de las comunidades autónomas procederán a la recogida de las unidades objeto de la retirada.

Por lo tanto, todas las unidades objeto de la retirada quedarán INMOVILIZADAS en los establecimientos y se contactará a la mayor brevedad posible con la Sección de Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Sanidad en los teléfonos 942 207702 y 942 208721, o a través del correo electrónico ordenacionfarmaceutica@cantabria.es, para que se les faciliten las instrucciones oportunas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha explicado que retiró 23 lotes de omeprazol, fabricados por la farmacéutica india Smilax Laboratories Limited y fraccionados por Farma-Química Sur, tras comprobar que generó exceso de vello en al menos 14 niños que usaron estos productos.

Según ha detallado el organismo en un comunicado, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños que tomaron omeprazol de Farma-Química Sur antes del 11 de julio, cuando se ordenó en un primer momento la retirada de uno de los lotes. Tras esta fecha, registraron un nuevo caso con otro lote, por lo que el pasado martes decidieron retirar como medida preventiva todos los productos que pudieran estar afectados.

Tras un análisis, la AEMPS ha detectado que ambos lotes contenían minoxidil, un principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia. En cualquier caso, puntualizan que «una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol, puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis».

El organismo asegura que ha recabado la información de distribución de los lotes potencialmente afectados y, en coordinación con las comunidades autónomas, se está contactando con los posibles afectados. Además, también se ha detectado que se utilizó este omeprazol para uso veterinario, aunque por el momento no se han registrado incidencias en el SEFV-VET.

La empresa Farma-Química Sur S.L., a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, ha sido suspendida para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio. Este omeprazol es utilizado en la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia y está indicado para el reflujo gastroesofágico, entre otras indicaciones.

La AEMPS recomienda a los posibles afectados que, si recientemente ha tomado o administrado a un niño una formulación magistral con omeprazol acuda a la farmacia para que le indique si es uno de los lotes afectados. Si tras la toma se ha observado un crecimiento excesivo del pelo, piden acudir a un médico. En veterinaria, en caso de observar una sospecha de efecto adverso en el animal, piden contactar «inmediatamente» con el veterinario prescriptor.

Por su parte, los farmaceúticos deberá comprobar si tiene unidades de los lotes afectados en ‘stock’ o devueltos por pacientes, reponiendo la fórmula magistral devuelta. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas recogerán las unidades disponibles de los lotes retirados.

En concreto, los lotes afectados son 11072/10/41, 11072/10/42, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63.

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AMPLIACIÓN DE ALERTA FARMACEUTICA R_19 2019 pa Omeprazol